Demanda de Philips por CPAP, BiPAP y dispositivos de ventilación

El retiro identifica los riesgos para la salud que representan los dispositivos CPAP, BiPAP y respiradores de Philips

El 14 de junio de 2021, Philips Respironics retiró voluntariamente algunos ventiladores y dispositivos de CPAP y BiPAP de PHILIPS, alegando el posible riesgo de cáncer y otros problemas de salud relacionados con el uso de los dispositivos. En su anuncio, la empresa explica que la espuma amortiguadora del sonido de poliuretano (PE-PUR) a base de poliéster, que se utiliza para reducir el sonido y la vibración en los dispositivos afectados, podría descomponerse y entrar en el circuito de la trayectoria aérea del dispositivo, incluida la salida del dispositivo, el humidificador, los tubos y la máscara. Si esto ocurre, la persona que usa el dispositivo puede inhalar o tragar los residuos negros de la espuma o ciertas sustancias químicas liberadas en la vía aérea del dispositivo. Actualmente, el retiro del mercado afecta principalmente a la línea DreamStation de dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño de Philips fabricados entre 2009 y el 26 de abril de 2021.

El 30 de junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un boletín de seguridad en el que alertaba a los consumidores sobre la retirada del mercado de estos dispositivos y señalaba que   la degradación puede acelerarse en climas de mucho calor y humedad y/o como resultado del uso de limpiadores de dispositivos a base de ozono. Otros factores, como el tiempo que una persona ha estado usando la máquina y el número de horas al día que la usa, también pueden afectar a la velocidad y el grado de degradación de los componentes.

El 22 de julio de 2021, la FDA otorgó a la retirada una designación de Clase I, el tipo de designación de retirada más grave. La retirada del mercado de clase I se emite cuando hay una probabilidad razonable de que el dispositivo retirado del mercado «cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte».

Consulte el aviso de retirada aquí: Ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y CPAP de Philips Respironics retirados del mercado debido a posibles riesgos para la salud: comunicado de seguridad de la FDA.

Los riesgos para la salud que representa la descomposición de estas sustancias químicas PE-PUR pueden provocar lesiones graves que pueden poner en peligro la vida, causar un deterioro permanente o requerir intervención médica.

Los riesgos potenciales de la exposición a partículas de PE-PUR incluyen:

• cáncer
• exposición tóxica
• daño a órganos (por ejemplo, riñones e hígado)
• asma
• dolor de cabeza crónico
• respuesta inflamatoria
• irritación crónica de las vías respiratorias superiores, tos, presión torácica e infecciones sinusales recurrentes

Si a usted o a un ser querido se le ha recetado un dispositivo Philips para la apnea del sueño y todavía lo usa, debe permanecer atento para observar cualquier efecto secundario o síntoma nuevo. Inspeccione el dispositivo para ver si hay signos de degradación, especialmente restos negros. Si observas restos negros en el dispositivo, sácales fotografías y sujétalos. Dado que la apnea del sueño puede provocar privaciones de oxígeno potencialmente mortales mientras duerme, no debe dejar de usar el producto hasta que haya consultado con un médico.

Su médico puede recomendarle que deje de usar el producto o recomendarle una opción de ventilador alternativa para su afección. Sin embargo, debes conservar el dispositivo, registrar todos los números de serie a través de imágenes y guardar el dispositivo de forma segura en tu casa, incluso si tu proveedor de atención médica te recomienda no seguir usándolo. Si deseas presentar una reclamación contra los fabricantes, no rellenes ningún formulario ni registres tu dispositivo en línea o en el sitio web de Philips.com hasta que hayas consultado a un abogado.

La apnea del sueño es una afección común

La apnea obstructiva del sueño es el trastorno respiratorio relacionado con el sueño más común. Hace que dejes de respirar y comiences a respirar repetidamente mientras duermes. La apnea obstructiva del sueño ocurre cuando los músculos de la parte posterior de la garganta se relajan demasiado como para permitir una respiración normal. Cuando los músculos se relajan, las vías respiratorias se estrechan o cierran, lo que obstruye la respiración durante segundos o más. Esto puede reducir el nivel de oxígeno en la sangre y privar de oxígeno al cerebro. El cerebro detecta que no está recibiendo suficiente oxígeno y lo despertará brevemente del sueño para que pueda volver a abrir las vías respiratorias.

Estos períodos de sueño interrumpido pueden ocurrir de cinco a 30 veces o más por hora, durante toda la noche. La mayoría de los pacientes con apnea del sueño reportan fatiga durante el día, problemas de memoria, cambios de humor y depresión. Dado que las caídas repentinas de los niveles de oxígeno en sangre aumentan la presión arterial y ejercen presión sobre el sistema cardiovascular, algunos de los efectos más graves de la apnea obstructiva del sueño son la hipertensión arterial, la enfermedad de las arterias coronarias, los ataques cardíacos, la insuficiencia cardíaca, los accidentes cerebrovasculares y las arritmias que provocan la muerte súbita.

Millones de personas utilizan dispositivos de terapia de Papanicolaou mientras duermen para impulsar la presión positiva a través de las vías respiratorias bloqueadas y mantener las vías respiratorias abiertas. Los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) son dos de los dispositivos más comercializados para tratar la apnea crónica del sueño. Es probable que el médico te haya recetado el dispositivo después de recibir un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.

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Dispositivos CPAP y BiPAP de Philips para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Philips está retirando del mercado entre 3 y 4 millones de ventiladores y dispositivos para la apnea del sueño. El ochenta por ciento de los dispositivos retirados del mercado son máquinas de CPAP. Philips está considerada como uno de los principales fabricantes de dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño. Según se informa, Philips controla aproximadamente el 65%. Se cree que las ventas de dispositivos respiratorios y para dormir de la empresa en 2020 ascendieron a más de 10 000 millones de dólares. Dado que los dispositivos para dormir de Philips representan una cuota de mercado tan grande, muchos usuarios afirman que se sienten abandonados al no poder conseguir un dispositivo de reemplazo que sea seguro de usar.

La retirada sigue una dudosa secuencia de acontecimientos:

• El 13 de abril de 2021, Philips lanzó su línea de dispositivos de asistencia para dormir DreamStation 2, que estaba destinada a reemplazar la línea de productos DreamStation 1 ahora retirada del mercado.
• El 26 de abril de 2021, Philips publicó su informe trimestral en el que hacía una vaga referencia a los «posibles riesgos» asociados con la anterior línea de productos DreamStation 1. Sin embargo, en ese momento no se hizo ningún retiro oficial.
• El 14 de junio de 2021, Philips anunció el retiro voluntario de su línea DreamStation de dispositivos de asistencia para dormir de primera generación.
• El 30 de junio de 2021, la FDA emitió una comunicación de seguridad relacionada con la retirada.
• El 22 de julio de 2021, la FDA clasificó el retiro del mercado de CPAP, BiPAP y ventiladores de Philips como retiro de clase I.

Abundan las dudas sobre cuándo Philips se dio cuenta por primera vez del peligroso defecto en sus dispositivos de asistencia para dormir y por qué no avisó al público de estos problemas de seguridad ni los corrigió antes del 26 de abril de 2021.

El retiro afecta a todos los números de serie de los siguientes dispositivos CPAP Y BIPAP fabricados entre 2009 y el 26 de abril de 2021:

• DREAMSTATION ASV
• DREAMSTATION ST, AVAPS
• SYSTEMONE ASV4
• SERIE C ASV
• SERIE C S/T Y AVAPS
• OMNILAB AVANZADO+
• SYSTEMONE (SERIE Q)
• ESTACIÓN DE ENSUEÑO
• DREAMSTATION GO
• DORMITORIO 400
• HABITACIÓN 500
• REMSTAR SE AUTO
• E30 (AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA)
  

También incluye todos los siguientes dispositivos de VENTILACIÓN fabricados entre 2009 y el 26 de abril de 2021:

• TRIOLOGÍA 100
• TRILOGÍA 200
• GARBIN PLUS, AERIS, LIFEEVENT
• A30 HÍBRIDO BIPAP DE LA SERIE A
• BIPAP V30 AUTO DE LA SERIE A
• BIPAP A40 DE LA SERIE A
• BIPAP A30 DE LA SERIE A

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Relación entre el uso del dispositivo CPAP de Philips y el cáncer

La espuma PE-PUR utilizada en los dispositivos puede descomponer y liberar partículas y gases químicos. Las espumas PE-PUR se formulan con isocianatos. Estos productos químicos se utilizan con frecuencia en la producción de poliuretanos, que se encuentran en muchos productos de consumo, como barnices y recubrimientos, adhesivos, compuestos para encapsulados eléctricos y espumas aislantes (es decir, aislantes para refrigeradores y edificios). También se sabe que el poliuretano a granel se desmorona cuando se expone a una alta humedad por hidrólisis a lo largo de varios años. Como era de esperar, la descomposición y la exposición al isocianato pueden tener efectos adversos para la salud.

El propio análisis de laboratorio de Philips descubrió que la espuma degradada liberaba una variedad de sustancias químicas potencialmente dañinas, entre las que se incluyen:

• Toluendiamina (TDA): Compuesto utilizado en poliuretano, fluido hidráulico y sensibilizadores para explosivos. Los CDC han demostrado que la TDA es cancerígena en ratas y ratones, y la exposición oral a la TDA provoca la formación de tumores en la piel, el hígado y los pulmones. Entre los posibles riesgos para la salud derivados de la exposición se incluyen los defectos genéticos, las reacciones cutáneas, la toxicidad, el cáncer, el deterioro de la fertilidad y el daño a los órganos.
  

• Diisocianato de tolueno (TDI): Líquido utilizado en espumas y recubrimientos. Según la Organización Mundial de la Salud, el TDI debe tratarse como un posible carcinógeno humano. Los posibles riesgos para la salud derivados de la exposición incluyen: el cáncer, el daño ocular, la irritación cutánea y la irritación respiratoria, y puede ser mortal si se inhala.
  

• Dietilenglicol: Disolvente utilizado en la fabricación de otros productos químicos y que se encuentra en el anticongelante, el líquido de frenos y los lubricantes. Entre los posibles riesgos para la salud derivados de la exposición se incluyen: la irritación de la piel, los ojos y las membranas mucosas; la exposición es tóxica en caso de ingestión.
  

• Metilendianilina («MDA»): La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer («IARC») y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional («NIOSH») también lo consideran un posible carcinógeno humano

Las partículas más pequeñas pueden infiltrarse en el tejido pulmonar profundo y depositarse más fácilmente en los alvéolos, lo que puede causar cáncer y otras afecciones respiratorias crónicas.

Existe una creciente preocupación por la carcinogenicidad y los riesgos para la salud asociados con el uso de poliéster-poliuretano. Por ejemplo, los estudios han demostrado un aumento de la incidencia del cáncer de pulmón de células no pequeñas («NSCLC») en mujeres que trabajaban con materiales de poliuretano en una planta de fabricación de espumas. (Mikoczy 2004). Más recientemente, los implantes mamarios de generaciones anteriores a base de poliuretano con carcasas texturizadas e interiores de silicona se han relacionado con una tasa más alta de linfoma anaplásico de células B. Además, según las monografías de 1986 de la IARC sobre los carcinógenos humanos, las personas que se someten regularmente a la TDI han sufrido bronquitis crónica, enfermedad pulmonar restrictiva crónica y neumonitis por hipersensibilidad.

En consecuencia, la degradación de la espuma del dispositivo CPAP de Philips puede provocar los siguientes tipos de cáncer y problemas de salud relacionados:

• Cánceres de sangre, leucemia, linfoma
• Seno nasal y paranasal
• Lengua y oral
• Nasofaríngeo (garganta)
• Esofágico
• Cánceres de las vías respiratorias
• Pulmón
• Vejiga
• Cerebro
• Pecho
• Colorectal
• Intestinal
• Hígado
• Riñón
• Ovario
• Pancreático
• Próstata
• Tiroides
• Uterino
• Dolor de cabeza crónico
• Respuesta inflamatoria
• Irritación crónica de las vías respiratorias superiores,
• Tos crónica y presión torácica
• Infecciones sinusales recurrentes

¿Debo presentar una demanda contra Philips?

Para iniciar una demanda, debe cumplir con los siguientes criterios:

1. Prueba de uso de una máquina retirada del mercado
   Debe demostrar que ha utilizado un dispositivo Philips para dormir afectado. Las recetas, los historiales médicos y los recibos son todos documentos aceptables para demostrar este elemento. Si presenta una demanda por homicidio culposo después de perder a un ser querido, su testimonio como cuidador junto con los registros médicos de su familiar pueden ser pruebas suficientes para satisfacer este elemento de prueba.
   

2. Prueba de diagnóstico de cáncer o afección médica crónica
   Sus registros médicos que muestren tanto su diagnóstico de apnea del sueño como de cáncer o una afección médica asociada son importantes para probar este elemento. Debes conservar todos los registros médicos que tengas y solicitar registros médicos adicionales a tus médicos tratantes si muestran pruebas de tu estado de salud.
   

Debe demostrar que su cáncer o afección médica se desarrolló después de empezar a utilizar el dispositivo para dormir Philips. Si empezaste a usar el dispositivo después de recibir un diagnóstico de cáncer, es probable que no puedas demostrar la existencia de una relación. Además, es probable que los casos en los que el solicitante pueda demostrar un historial de uso prolongado (al menos un año o más) sean más sólidos que aquellos en los que el solicitante utilizó el dispositivo solo unas semanas antes de recibir el diagnóstico. Tu reclamación también puede ser complicada si fumas desde hace mucho tiempo o tienes antecedentes familiares de cáncer.

Si cumple con este criterio y desea investigar qué derechos tiene, debe ponerse en contacto con un abogado lo antes posible. Cada estado tiene un plazo de prescripción, es decir, el tiempo que tiene para presentar su demanda. Algunos estados, como Nueva York, comienzan a evaluar el tiempo que tardas en presentar una reclamación desde el momento en que te enteraste de que estabas lesionado y otros comienzan a correr el tiempo desde el momento en que descubres que tu lesión está relacionada con el producto defectuoso. Dado que algunos estados pueden considerar que el 14 de junio de 2021 marca el plazo de prescripción, ¡no debes cejar en tus derechos!

Demanda de Philips

Si cumple con los criterios necesarios para presentar una reclamación viable, presentará una demanda contra Philips y, posiblemente, contra otros fabricantes, distribuidores y minoristas que pongan las máquinas en el mercado. En tu reclamación se alegaría que estas partes no habían advertido sobre los riesgos que planteaba el dispositivo y que, si no lo hacías, tú o tu ser querido, corrían el riesgo de desarrollar cáncer y otras enfermedades crónicas. Se trata de una reclamación por lesiones personales basada en la negligencia; se basa en que las empresas entregaron un producto peligroso a los consumidores, a sabiendas o por negligencia, y usted sufrió un perjuicio debido a esa decisión.

Si tiene éxito, puede cobrar una indemnización por daños y perjuicios contra estas partes en función de su negligencia. Estos daños son personales para usted y su ser querido; pueden incluir gastos médicos, pérdida de salarios, dolor y sufrimiento y angustia emocional. En los casos de cáncer grave, los tribunales también pueden considerar el dolor y el sufrimiento prolongados, las futuras facturas médicas y la angustia financiera y emocional que sufren las personas a cargo y la pareja. Los daños también pueden incluir los gastos funerarios y de entierro si su ser querido ha fallecido a causa de un cáncer o una afección médica asociada.

Inicialmente, su demanda contra Philips se tramitará como una acción individual contra la empresa en un tribunal estatal o federal de jurisdicción competente. Cuando se producen lesiones corporales importantes, como el diagnóstico de un cáncer, es preferible presentar inicialmente la demanda como una acción individual para poder tener en cuenta el alcance y la naturaleza de las lesiones físicas.

Sin embargo, muchos bufetes de abogados demandantes ya anticipan que se presentarán miles de demandas contra la empresa por lesiones similares. Ya hay una moción pendiente ante el Panel Judicial sobre Litigios Multidistritales («JPML») que, de ser concedida, consolidaría todos los procedimientos previos al juicio en una sola jurisdicción. Este tipo de litigio consolidado se denomina litigio multidistrital («MDL») y, por lo general, se establece para mejorar la eficiencia y agilizar el proceso civil cuando hay una gran cantidad de demandas con patrones de hechos similares (es decir, relacionadas con un medicamento o dispositivo en particular) y lesiones que se presentan en todo el país. También reduce considerablemente el costo para los litigantes individuales, ya que algunos de los honorarios y gastos asociados con la demanda se comparten entre todos los demandantes. Sin embargo, no limita los daños a los litigantes y, a diferencia de una demanda colectiva, cada demandante presenta su propia demanda individual y, si las reclamaciones prosperan, se compensan de forma individual.

Tipos de compensación otorgados por las demandas de Philips por apnea del sueño

Puede recibir una compensación por las facturas médicas, la pérdida de salarios, el dolor y el sufrimiento u otros impactos en su estilo de vida. La indemnización por daños y perjuicios depende de muchos factores, empezando por el tipo y la gravedad del cáncer u otra lesión.

Específicamente, los tribunales pueden considerar:

• Efectos en la salud inmediata y a largo plazo
• Impactos del cáncer en la calidad de vida
• Angustia emocional y otras lesiones a personas cercanas a usted
• Impactos financieros
• Efectos en la vida en general, incluida la calidad de vida futura, la situación financiera y la salud

Si el cáncer o las lesiones corporales derivadas del uso del dispositivo Philips le provocaran la muerte, presentará una reclamación por homicidio culposo. Los daños son similares a los enumerados anteriormente, pero se centran principalmente en cómo la pérdida de un ser querido afectó su calidad de vida, su solvencia financiera y su estado mental. Si dependías económicamente, incurriste en grandes gastos médicos o tuviste una relación muy cercana con la persona fallecida (cónyuge, hermano, etc.), es probable que recibas una indemnización mayor que la de alguien que dependía menos de su ser querido.

No se trata de casos sencillos. Vincular el dispositivo con la lesión corporal que causó el daño implica entrevistas meticulosas con proveedores médicos y expertos. La única manera de garantizar que estas demandas se desarrollen de manera correcta y exitosa es contratar a un abogado con experiencia en lesiones personales.

El bufete de abogados Jacob Fuchsberg ofrece una representación legal compasiva y exhaustiva para las personas lesionadas personalmente en los cinco distritos de la ciudad de Nueva York y en toda el área triestatal de Nueva York, Nueva Jersey y Connecticut.

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