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El 9 de julio de 2022, Jacob D. Fuchsberg presentó dos demandas contra el fabricante de dispositivos ortopédicos Exactech en nombre de clientes a quienes se les implantaron prótesis totales de rodilla y dispositivos de revisión defectuosos de la compañía.
Estos demandantes han sufrido durante años dolor intenso, hinchazón y rigidez debido a lo que se cree que son fallos en sus dispositivos Exactech. Requirieron atención médica intensiva y múltiples cirugías. Los pacientes tenían y aún tienen componentes plásticos defectuosos en las rodillas, los cuales la empresa retiró del mercado debido a la tendencia del producto a degradarse y fragmentarse dentro del cuerpo del paciente.
El 7 de febrero de 2022, los demandados de EXACTECH emitieron una alerta de retirada del mercado de los insertos tibiales de polietileno del dispositivo de rodilla en cuestión debido al uso por parte de los demandados de bolsas no conformes en el embalaje de los insertos de plástico, lo que provocó un riesgo sustancialmente mayor de oxidación de los componentes plásticos del dispositivo en cuestión, concretamente del inserto tibial.
Los demandados de EXACTECH iniciaron una retirada parcial del mercado el 30 de agosto de 2021 debido a que algunos lotes de dispositivos se empaquetaron incorrectamente, sin una capa adicional de barrera de oxígeno. Dicha retirada no se anunció públicamente hasta el 4 de diciembre de 2021, e incluso entonces, no se reveló el alcance total de los dispositivos afectados.
La oxidación degrada gravemente las propiedades mecánicas del polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWP) presente en el componente tibial, lo que conlleva una producción acelerada de partículas de desgaste, pérdida ósea, fatiga del componente, agrietamiento y fractura, y una mayor necesidad de cirugía de revisión.
Esta degradación puede producirse tanto durante la producción como después de la implantación en pacientes, debido a la presencia de oxígeno en fluidos corporales como el líquido sinovial y la sangre.
Nuestros clientes recibieron estos componentes plásticos retirados del mercado tanto durante sus cirugías iniciales de reemplazo total de rodilla como durante las cirugías de revisión.
Acerca del retiro del mercado de prótesis de rodilla Exactech
En su carta del 7 de febrero de 2022, dirigida a los médicos, Exactech retiró del mercado muchos de sus revestimientos de polietileno fabricados en 2004 o posteriormente. La FDA emitió la orden de retirada tras confirmar que un embalaje inadecuado aumentaba el riesgo de que los revestimientos de polietileno se degradaran y fallaran prematuramente, lo que a menudo provocaba pérdida ósea y cirugías de revisión en los pacientes con implantes. Los expertos estiman que cerca de 150 000 personas recibieron un implante defectuoso y tienen derecho a demandar a la empresa. [1]
Según la empresa, los implantes de reemplazo de Exactech están fabricados con materiales de polietileno patentados. Los demandados promocionaron el sistema Optetrak Logic como el primero en su clase, de alto rendimiento y con beneficios clave como una larga vida útil del implante.
Durante muchos años, los informes públicos y los estudios académicos y clínicos demostraron justo lo contrario: los dispositivos presentaban tasas de revisión superiores a las esperadas y un rendimiento deficiente en comparación con sus competidores. [2] Aún más revelador es el hecho de que el Registro Australiano, un recurso preeminente y reconocido internacionalmente para la evaluación de implantes ortopédicos, identificó sistemáticamente el dispositivo del sistema total de rodilla Exactech Optetrak PS Classic como un implante con una tasa de revisión superior a la esperada.
El Registro Australiano informó que cada combinación de componentes de polietileno de la prótesis total de rodilla Exactech Optetrak ("TKR") demostró tasas de revisión significativamente mayores en comparación con otros sistemas TKR (N=668.852) con al menos un año y medio de seguimiento con razones de riesgo que oscilan entre 1,84 y 5,85 (p<0,001).
Sin embargo, la empresa no emitió ninguna advertencia a los consumidores ni tomó ninguna medida correctiva para mejorar la seguridad de sus productos.
Acerca del defecto
Los materiales de polietileno requieren un cuidado especial para prevenir la oxidación antes de la cirugía, ya que la oxidación inhibe la capacidad mecánica del dispositivo y aumenta significativamente la susceptibilidad a fallas. En ese momento, Exactech utilizaba esterilización con insertos gamma y empaques de barrera para almacenar sus dispositivos y minimizar la oxidación. Sin embargo, la esterilización con insertos gamma crea moléculas altamente reactivas que son más Es probable que se adhiera al oxígeno, provocando tanto la oxidación como la degradación de los componentes plásticos del dispositivo.
Con el tiempo, estos dispositivos sufren picaduras, delaminación y fracturas, lo que provoca su deterioro, la entrada de partículas extrañas en el torrente sanguíneo del paciente, la destrucción ósea y, finalmente, la falla del dispositivo, que requiere una revisión o un reemplazo completo.
Es necesario un embalaje de barrera adecuado para evitar que los componentes plásticos de los dispositivos se expongan al oxígeno mientras están en el estante. En este caso, Exactech no lo hizo.
Además, creemos que los demandados disponían de opciones de diseño y fabricación alternativas viables para disminuir o eliminar este proceso de oxidación, las cuales no utilizaron en sus dispositivos.
Los pacientes que reciben implantes defectuosos tienen más probabilidades de experimentar dolor, hinchazón o dificultad para mover la articulación como consecuencia de la oxidación del implante, lo que provoca pérdida ósea. [3] En algunos casos, los receptores deben someterse a cirugías de revisión adicionales para corregir el fallo, pero estas cirugías pueden ser costosas y físicamente exigentes, ya que son más difíciles de realizar que los reemplazos articulares primarios.
Si recibió una prótesis de rodilla o un implante de tobillo Exactech, podría estar en riesgo. Se han retirado del mercado componentes de polietileno de los siguientes sistemas:
- Componentes tibiales OPTETRAK® totalmente de polietileno
- Insertos tibiales OPTETRAK ®
- Insertos tibiales OPTETRAK Logic®
- Insertos tibiales TRULLANT®
- Componente de revestimiento de cojinete fijo VANTAGE ®
Comuníquese con su cirujano y confirme el número de serie de su dispositivo con Página de retirada de productos de Exactech para comprobar si tiene derecho a una indemnización.
Además, Exactech también ha informado a los cirujanos de que los pacientes que reciben el implante de cadera GXL pueden correr el riesgo de sufrir un desgaste prematuro en determinadas condiciones.
Si le han implantado una prótesis de cadera GXL en los últimos seis años, póngase en contacto con su cirujano para determinar si ha habido desgaste o deterioro.
Contáctenos hoy para obtener más información sobre el proceso de demanda por retirada de productos Exactech.
The Jacob Fuchsberg Law Firm recomienda que usted controle su implante para detectar síntomas de falla, como dolor, hinchazón o dificultad para mover la articulación.
Si experimenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Además, incluso si no experimenta dolor pero recibió un implante Exactech, comuníquese con su cirujano para analizar un plan a largo plazo para el seguimiento de su implante.
Si ha recibido un implante retirado del mercado, contacto Comuníquese con el Jacob Fuchsberg Law Firm para una consulta gratuita sobre la demanda por retirada de productos Exactech.
Podemos ayudarle a presentar una demanda por responsabilidad del producto por los gastos médicos incurridos, cirugías adicionales, así como por cualquier dolor y sufrimiento que usted o sus familiares directos hayan experimentado debido al implante defectuoso.
Deja que nuestra familia ayude a la tuya.
Recursos
[1] Llamas, M. (4 de abril de 2022). Reemplazo de Exactech (S. Clifton, Ed.). DrugWatch . https://www.drugwatch.com/exactech-replacement/
[2] Thelu, C., Pasquier, G., & Migaud, H. (2012). Malos resultados de la prótesis de rodilla estabilizada posteriormente cementada Optetrak después de un seguimiento medio de 25 meses: Análisis de 110 prótesis, Ortopedia y Traumatología , 98(4), 413-420. https://doi.org/10.1016/j.otsr.2012.04.008
[3] Anderson, A. (25 de mayo de 2022). ¿Le afecta la retirada de los implantes Exactech Poly? Lector jurídico. https://www.legalreader.com/are-you-affected-by-the-exactech-poly-implants-recall/
