.svg)
- Cargando...
El 9 de julio de 2022, The Jacob D. Fuchsberg presentó dos demandas contra el fabricante de dispositivos ortopédicos Exactech en nombre de clientes a los que se les implantaron los dispositivos defectuosos de reemplazo y revisión total de rodilla de la empresa.
Estos demandantes han soportado años de dolor, hinchazón y rigidez extremos debido a lo que se cree que son fallas en sus dispositivos Exactech. Requerieron una amplia atención médica y múltiples cirugías. Los clientes tenían y siguen teniendo componentes plásticos defectuosos en las rodillas, que la empresa ha retirado del mercado debido a la propensión del producto a degradarse y fragmentarse mientras está en el cuerpo del paciente.
El 7 de febrero de 2022, los demandados de EXACTECH retiraron del mercado los insertos tibiales de polietileno del dispositivo de rodilla en cuestión debido a que los demandados utilizaban bolsas no conformes en el embalaje de los insertos de plástico, lo que aumentaba considerablemente el riesgo de oxidación de los componentes plásticos del dispositivo en cuestión, es decir, el inserto tibial.
Los demandados de EXACTECH iniciaron una retirada parcial del mercado el 30 de agosto de 2021 debido a que algunos lotes de los dispositivos estaban empaquetados incorrectamente sin una capa de barrera de oxígeno adicional. Esa retirada no se anunció públicamente hasta el 4 de diciembre de 2021 y, aun así, no se dio a conocer el tamaño total de los dispositivos afectados.
La oxidación degrada gravemente las propiedades mecánicas del plástico de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWP) que se encuentra en el componente tibial, lo que acelera la producción de residuos de desgaste, pérdida ósea, fatiga de los componentes, agrietamiento y fracturas, y aumenta la necesidad de una cirugía de revisión.
Esta degradación puede producirse tanto en la estantería como después de la implantación en los pacientes porque el oxígeno existe en los fluidos corporales, como el líquido sinovial y la sangre.
Nuestros clientes recibieron estos componentes plásticos retirados del mercado durante sus cirugías originales de reemplazo total de rodilla y de revisión.
Acerca del retiro del mercado de una prótesis de rodilla de Exactech
En su carta de Dear Doctor del 7 de febrero de 2022, Exactech retiró del mercado muchos de sus revestimientos de polietileno fabricados en 2004 o después. La FDA emitió el retiro del mercado tras confirmar que los envases no conformes aumentaban el riesgo de que las líneas de polietileno se degradaran y fallaran prematuramente, lo que a menudo provocaba la pérdida de masa ósea y una cirugía de revisión para las personas que llevaban los implantes. Los expertos estiman que cerca de 150 000 personas recibieron un implante defectuoso y pueden presentar una demanda contra la empresa. [1]
Según la empresa, los reemplazos de Exactech están compuestos de materiales de polietileno patentados. Los demandados promocionaron el sistema Optetrak Logic por ser el primero de su clase, su alto rendimiento y sus beneficios clave, como la supervivencia a largo plazo de los implantes.
Durante muchos años, los informes del público y los estudios académicos y clínicos demostraron justo lo contrario: los dispositivos tenían tasas de revisión superiores a las esperadas y tenían un rendimiento deficiente en comparación con sus competidores. [2] Aún más revelador es que el Registro Australiano, un recurso preeminente y reconocido internacionalmente para la evaluación de implantes ortopédicos, identificó consistentemente el dispositivo del sistema total de rodilla Optetrak PS Classic de Exactech como un implante con una tasa de revisión superior a la esperada.
El registro australiano informó que cada combinación de componentes de polietileno de reemplazo total de rodilla («TKR») de Exactech Optetrak demostró un aumento estadísticamente significativo en las tasas de revisión en comparación con otros sistemas TKR (N = 668 852), con al menos un año y medio de seguimiento, con una relación de riesgo que osciló entre 1,84 y 5,85 (p <0,001).
Sin embargo, la empresa no emitió ninguna advertencia a los consumidores ni tomó ninguna medida correctiva para mejorar la seguridad de sus productos.
Acerca del defecto
Los materiales de polietileno requieren un cuidado especial para evitar la oxidación antes de la cirugía, ya que la oxidación inhibe la capacidad mecánica del dispositivo y aumenta significativamente la susceptibilidad a fallar. En aquel momento, Exactech utilizaba la esterilización con insertos gamma con envases de barrera para almacenar sus dispositivos y minimizar la oxidación. Sin embargo, la esterilización con inertes gamma crea moléculas altamente reactivas que más es probable que se adhiera al oxígeno y provoque tanto la oxidación como la degradación de los componentes plásticos del dispositivo.
Con el tiempo, estos dispositivos sufren picaduras, delaminación y fracturas, lo que provoca la rotura del dispositivo, la entrada de partículas extrañas en el torrente sanguíneo del paciente, la rotura de los huesos y, finalmente, la falla del dispositivo que requiere una revisión o un reemplazo completo.
Se necesita un embalaje protector adecuado para evitar la exposición de los componentes plásticos de los dispositivos al oxígeno mientras están en el estante. En este caso, Exactech no pudo hacer exactamente eso.
Además, creemos que los demandados disponían de opciones alternativas factibles de diseño y fabricación para reducir o eliminar este proceso de oxidación, que no utilizaron en sus dispositivos.
Los receptores de los implantes defectuosos tienen más probabilidades de experimentar dolor, hinchazón o dificultad para mover la articulación como resultado de la oxidación del implante, lo que provoca la pérdida ósea. [3] En algunos casos, los receptores deben someterse a cirugías de revisión adicionales para corregir la falla, pero las cirugías de revisión pueden ser costosas y físicamente intensivas porque son más difíciles de realizar que los reemplazos articulares primarios.
Si recibió una artroplastia de rodilla o un implante de tobillo de Exactech, puede estar en riesgo. Se han retirado del mercado componentes de polietileno de los siguientes sistemas:
- OPTETRAK® Todos los componentes tibiales de polietileno
- Insertos tibiales OPTETRAK®
- Insertos tibiales OPTETRAK Logic®
- Insertos tibiales TRULLANT®
- Componente de revestimiento con cojinete fijo VANTAGE®
Ponte en contacto con tu cirujano y confirma el número de serie del dispositivo con Página de retirada de Exactech para ver si tiene derecho a una compensación.
Además, Exactech también ha informado a los cirujanos de que los receptores del implante de cadera GXL también pueden correr el riesgo de sufrir un desgaste prematuro en determinadas condiciones.
Si ha recibido un implante de cadera GXL en los últimos seis años, póngase en contacto con su cirujano para determinar si hubo desgaste o deterioro.
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre el proceso de demanda por revocación de Exactech
El bufete de abogados Jacob Fuchsberg recomienda que controle su implante para detectar síntomas de falla, como dolor, hinchazón o dificultad para mover la articulación.
Si experimenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Además, incluso si no siente dolor pero recibió un implante Exactech, póngase en contacto con su cirujano para hablar sobre un plan a largo plazo para monitorear su implante.
Si ha recibido un implante retirado del mercado, contacto el bufete de abogados Jacob Fuchsberg para una consulta gratuita sobre la demanda de revocación de Exactech.
Podemos ayudarlo a presentar una demanda por responsabilidad por productos defectuosos para los gastos médicos incurridos, las cirugías adicionales, así como cualquier dolor y sufrimiento que usted o su familia inmediata hayan experimentado debido al implante defectuoso.
Deje que nuestra familia ayude a la suya.
Recursos
[1] Llamas, M. (2022, 4 de abril). Reemplazos de Exactech (S. Clifton, Ed.). Vigilancia de las drogas. https://www.drugwatch.com/exactech-replacement/
[2] Thelu, C., Pasquier, G. y Migaud, H. (2012). Resultados deficientes de la prótesis de rodilla estabilizada posterior cementada Optetrak tras un seguimiento medio de 25 meses: análisis de 110 prótesis, Ortopedia y traumatología, 98 (4), 413-420. https://doi.org/10.1016/j.otsr.2012.04.008
[3] Anderson, A. (2022, 25 de mayo). ¿Le afecta el retiro del mercado de Exactech Poly Implants? Lector legal. https://www.legalreader.com/are-you-affected-by-the-exactech-poly-implants-recall/
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
